Рубрика «Аналитика«
Российская система патентной охраны в фармацевтике проходит тихую, но принципиальную перенастройку. От идеи патентной увязки государство фактически отказалось, курс на ограничение «вечнозелёных» патентов усилился, а число дел с успешным преследованием нарушений сокращается – как и поток новых патентных заявок. Для отрасли это означает смещение баланса между интересами оригинаторов и производителей дженериков, и последствия этого смещения стоит оценивать трезво.
Что происходит с охраной
«Вечнозеленение» – стратегия, при которой оригинатор продлевает фактическую монополию за пределы срока базового патента за счёт вторичных патентов на соли, полиморфы, композиции, новые показания и способы применения. Именно эти вторичные права всё чаще не выдерживают проверки: суды и Роспатент требуют, чтобы заявленный технический результат был реально подтверждён в описании, а не декларирован. Даже патент, широко защищающий соединение без раскрытых преимуществ конкретной модификации, становится уязвимым.
Одновременно окончательно похоронена идея патентной увязки – механизма, при котором регистрация или вывод дженерика ставились бы в зависимость от наличия действующих патентов оригинатора. В российской модели регуляторный контур (регистрация препарата, включение в перечни, допуск к закупкам) и патентный контур (наличие и действительность патента) остаются разведёнными: наличие чужого патента само по себе не блокирует регистрацию аналога, а спор о нарушении разворачивается уже отдельно.
Есть и болевые точки правоприменения. В делах о зависимых патентах пока нет внятных критериев, позволяющих отделить «важное техническое достижение» от его отсутствия. Складывается парадокс, где суд может признать изобретение по зависимому патенту важным техническим достижением, а Роспатент затем – вовсе не найти в нём изобретения. Такая рассогласованность подрывает предсказуемость для обеих сторон.
Рынок в движении
Перенастройка идёт на фоне снижения активности иностранных компаний, которое лишь частично компенсируют российские заявители. Результат закономерен, мы наблюдаем как успешных дел о преследовании нарушений становится меньше, новых заявок – тоже. Отдельным фоном остаётся статья 1360 Гражданского кодекса, позволяющая правительству в чрезвычайных обстоятельствах разрешить использование изобретения без согласия правообладателя – механизм, уже применявшийся в пандемию.
Почему это важно
Для производителей дженериков и биоаналогов складывающийся климат – благоприятный. Барьер вторичных патентов становится проходимее, а регуляторный путь не заблокирован патентной увязкой. Но благоприятность обманчива, если не подкреплена аккуратной патентной аналитикой, ведь чтобы уверенно входить на рынок, нужно разбирать всю патентную «оболочку» молекулы и оценивать реальную устойчивость каждого вторичного патента, а не полагаться на общий тренд.
Для оригинаторов и тех, кто строит собственные первичные патенты, сигнал обратный — центр тяжести смещается от количества вторичных прав к качеству раскрытия. Патент, который переживёт возражение и суд, – это патент с честно подтверждённым в описании техническим результатом, а не с широкой формулой в расчёте на то, что её никто не оспорит.
Отрасль движется к системе, где патентная монополия становится короче и требовательнее к обоснованию, а конкуренция дженериков – быстрее. Выигрывают в этой конфигурации те, кто заранее просчитывает патентный ландшафт и строит защиту на существе изобретения, а не на его формальной оболочке.
Материал носит информационно-аналитический характер и не является юридической консультацией. По патентной аналитике и стратегии охраны – обращайтесь в бюро PCT GURU.