Рубрика «Практика» · Разбор для правообладателей
Патент есть, нарушение очевидно, а остановить вывод чужого препарата на рынок до конца процесса почти нереально. В российских фармацевтических спорах обеспечительные меры это запрет ответчику совершать действия с препаратом на время разбирательства и они остаются едва ли не самым труднодоступным инструментом. Разберём, почему так сложилось и что это меняет в стратегии правообладателя.
В чём проблема
Обеспечительные меры по своей идее должны не дать нарушителю причинить непоправимый вред, пока суд разбирается по существу. Но в фарме суды подходят к ним крайне сдержанно. Логика проверки строится вокруг вопроса: «какой вред понесёт правообладатель, если запрета не будет, и можно ли этот вред впоследствии компенсировать взысканием убытков». Если суд считает, что ущерб в принципе исчислим и возместим деньгами, в срочном запрете он, как правило, отказывает.
Отсюда — практическая тупиковость для оригинатора. Пока идёт процесс, дженерик может выйти на торги, выиграть закупки, вытеснить оригинал по цене и сформировать долю рынка. Даже последующая победа по существу не возвращает утраченные позиции, ведь рынок уже перераспределён, а взысканные убытки редко покрывают стратегические потери.
Где смещается практика
Дискуссия последних лет крутится вокруг нескольких болевых точек. Первая — тезис о том, что неучастие правообладателя в государственных торгах якобы исключает риск наступления ущерба. Такой подход фактически обнулял обеспечительные меры для компаний, которые не выходят на конкретную закупку напрямую, и юристы призывают от него отказаться, ибо угроза для патента не сводится к участию в одном тендере.
Вторая точка — деликатный случай, когда содержание обеспечительной меры совпадает с основным исковым требованием. Приостановление ввода спорного препарата в гражданский оборот до рассмотрения дела по существу одновременно и обеспечивает иск, и по сути предрешает его. Суды традиционно опасаются «легализовать» такое совпадение, потому что оно даёт истцу желаемый результат ещё до решения. Но именно в фарме, где промедление необратимо, вопрос о допустимости такой меры стоит особенно остро.
Важно и то, что разъяснения Верховного суда по обеспечительным мерам в этой сфере пока не появились, а значит, практика остаётся разрозненной и зависящей от конкретного состава суда.
Выводы для стратегии
Для правообладателя рассчитывать на быстрый судебный запрет как на основной инструмент защиты не стоит. Стратегию нужно строить исходя из того, что дженерик, скорее всего, выйдет на рынок до вынесения решения, и готовиться к длинной игре по существу спора и по убыткам.
Отсюда необходимость смещения акцента на превентивную работу. Раннее мониторирование проведения клинических испытаний, регистрационных удостоверений и планов конкурентов, своевременные предупредительные письма, фиксация готовности дженерика к выходу дают материал и для будущего иска, и для более убедительного обоснования непоправимости вреда, если заявление об обеспечительных мерах всё же подаётся. Чем конкретнее и документированнее угроза, тем меньше у суда оснований отмахнуться ссылкой на «возместимость убытками».
Формулируя само ходатайство, стоит прямо разводить обеспечительную меру и исковое требование, показывая суду, что запрет направлен на сохранение статус-кво, а не на досрочное удовлетворение иска — это снижает риск отказа по мотиву их совпадения. А довод о том, что участие или неучастие в конкретных торгах не отражает реального масштаба угрозы патенту, сегодня имеет шанс быть услышанным.
Для стороны дженерика зеркальный вывод — вероятность получить против вас срочный запрет невысока, но это не повод недооценивать спор по существу и накопление доказательств собственной добросовестности и готовности к выпуску.
Материал носит информационно-аналитический характер и не является юридической консультацией. По стратегии защиты патента или вывода дженерика — обращайтесь в бюро PCT GURU.