Рубрика «Практика» · Разбор для разработчиков биопрепаратов
Из расписания заседаний Палаты по патентным спорам на конец июня — июль 2026 года складывается отчётливая картина: АО «БИОКАД» ведёт не точечную, а портфельную атаку на патентную «оболочку» иммуноонкологических антител. В течение нескольких недель компания выступает заявителем сразу по нескольким возражениям — против патентов на антитела к PD-1, против патента на конъюгаты антитело–лекарственное средство и против патента на композиции антител, плюс по двум евразийским патентам. Для тех, кто строит биотехнологическую стратегию в России, это показательный кейс, и разобрать его стоит по существу.
Что именно оспаривается
Ядро атаки — два российских патента на «моноклональные антитела человека к PD-1 и способы лечения рака» (№ 2406760 и № 2599417), заседания по которым назначены на 29 июня. Они принадлежат Ono Pharmaceutical и Medarex и относятся к основополагающему семейству, из которого выросла вся современная терапия ингибиторами контрольных точек. Формула здесь широкая — она покрывает целые классы анти-PD-1-антител и способы их применения, в том числе в комбинации с другими иммунотерапевтическими средствами.
К этому добавляются возражение против патента на конъюгаты антитело–лекарственное средство (ADC, № 2404810, 30 июня), возражение против патента на «композиции антител» (№ 2426554, 20 июля) и два возражения против евразийских патентов (№ 010508 и № 37929). Это все говорит о том, что у Биокада есть стратегия.
Важно: это назначенные, а не состоявшиеся заседания, соответственно исходы ещё предстоит увидеть. Но сам факт скоординированной серии возражений уже говорит о стратегии.
Зачем это БИОКАД
Логика становится ясной, если вспомнить, что у компании есть собственный оригинальный ингибитор PD-1 — пролголимаб (торговое наименование «Фортека»), первый российский препарат этого класса, а также широкий портфель антительных разработок. В конце-концов у Биокада есть собственный биосимиляр пембролизумаба, так что поводов достаточно. Мишень PD-1 в России коммерчески плотная: рядом присутствуют оригинаторы с ниволумабом, пембролизумабом и атезолизумабом. Основополагающие патенты иностранных правообладателей основной барьер, ограничивающий работу по выводу на рынок продуктов связанных с мишенью.
Возражение в Палату по патентным спорам это понятный административный механизм оспаривания уже выданного патента (по основаниям статьи 1398 Гражданского кодекса) по недостаточности раскрытия, несоответствию условиям новизны или изобретательского уровня, выходу формулы за пределы описанного. Для широких «пионерских» антительных формул это чувствительная зона, ведь чем шире притязания, тем труднее подтвердить, что весь заявленный объём действительно раскрыт и обоснован в описании.
Выводы для стратегии
Первый и главный урок — портфельность. БИОКАД оспаривает не один «основной» патент, а «нападает» на связки вокруг мишени. Для разработчика биопрепарата это правильная модель: подтверждение патентной чистоты определяется не самым заметным, главным патентом, а совокупностью прав, и расчищать нужно всю «оболочку» молекулы. Планировать вход стоит с полной картой патентов, покрывающих мишень, а не с одним из них.
Второй — выбор административного пути. Оспаривание через Палату по патентным спорам дешевле и, как правило, быстрее судебного процесса о нарушении, а его результат затем можно защищать (или обжаловать) в Суде по интеллектуальным правам. Рассчитывать на окончательность первого акта не стоит — горизонт планирования должен охватывать полный цикл вплоть до президиума СИП.
Третий — уязвимость широких антительных формул. Возражения против «пионерских» патентов чаще всего строятся вокруг раскрытия, например, подтверждён ли в описании весь заявленный объём, или формула защищает больше, чем реально показано. Это та же линия, что определяет сегодня судьбу «вторичных» и широких патентов в химии. Для правообладателей, в том числе иностранных оригинаторов, чьи основополагающие патенты сегодня проверяются на прочность — это сигнал.
Наконец, тайминг. Серия возражений — это расчистка патентного поля под собственные и биоаналоговые продукты на фоне снижения активности иностранных компаний по защите своих прав. Окно для российских разработчиков в иммуноонкологии сейчас открыто шире обычного; выигрывает тот, кто заранее просчитал возможности достижения патентной чистоты мишени и работает по всей её глубине.
Материал носит информационно-аналитический характер и не является юридической консультацией. По оценке патентной чистоты и стратегии оспаривания — обращайтесь в бюро PCT GURU.