Патентный дайджест PCT GURU: сентябрь 2026
Ежемесячный обзор самого интересного в фармацевтической интеллектуальной собственности — суды, оспаривания, сделки, знаковые патенты. Комментарии отражают аналитическую интерпретацию редакции по открытым данным.
Сентябрь выдался плотным: Суд по интеллектуальным правам вынес сразу несколько решений, определяющих судьбу дженериков-блокбастеров, Палата по патентным спорам открыла осеннюю сессию серией громких возражений, а на горизонте — законодательные новеллы, которые перекроят всю логику патентных споров в фарме. Собрали главное.
Суды: долутегравир — редкий двойной сюжет
Самая показательная история месяца развернулась вокруг долутегравира (ВИЧ-препарат) и структуры ГК «Промомед» — завода «Биохимик». За несколько недель одна и та же молекула дала два противоположных по направлению решения.
Сначала, в августе, суд отказал «Биохимику» в принудительной лицензии на использование евразийского патента японской Shionogi и её СП с GSK и Pfizer — ViiV Healthcare — в части долутегравира: оригинальный «Тивикай» в России используется и локально дорабатывается, что выбило почву из-под довода о недостаточном использовании.
А 18 сентября СИП отказал уже самой ViiV Healthcare — в иске об аннулировании собственного патента «Биохимика» на способ очистки долутегравира (перекристаллизация из смеси трёх растворителей, чистота около 99,9% при выходе 96% и выше). Суд указал: ни один противопоставленный источник не раскрывает эту комбинацию растворителей применительно к очистке долутегравира.
Итог парадоксален и поучителен: собственный процессный патент российского производителя устоял, но выпуск дженерика по-прежнему заблокирован действующим евразийским патентом ViiV — до июля 2029 года. Вывод для стратегии: сильный патент на способ получения — ценный актив, но он не заменяет расчистку чужой патентной оболочки на само вещество.
Суды: даратумумаб — «Биокад» пробивает оборону Genmab
Второй крупный судебный сюжет — борьба «Биокада» с датской Genmab (даратумумаб, оригинальный «Дарзалекс» от Johnson & Johnson). Оборона молекулы многослойна: у Genmab пять евразийских патентов.
«Биокад» заходит сразу с нескольких сторон. В июне Роспатент прервал в России действие евразийского патента EA 034877 B1 (способ комбинированной терапии CD38-экспрессирующих опухолей) — того самого, что должен был действовать дольше остальных. Продлённый до марта 2031 года патент EA 037929 B1 «Биокад» оспаривает в СИП. А в сентябре Арбитражный суд Москвы отказал Genmab в предварительных обеспечительных мерах: запретить конкуренту подавать документы в Росздравнадзор на ввод биоаналога «Даратумиа» не вышло. Биоаналог уже зарегистрирован и произведён по полному циклу в РФ, но ждёт исхода спора о продлённом патенте.
ППС: осенняя сессия открылась широким фронтом
Палата по патентным спорам подтвердила статус главной площадки фармбаталий.
Флагман сезона — серия из шести заседаний по возражениям «Биокада» (7–11 сентября) против антительных патентов: моноклональные антитела к PD-1 и способы лечения рака (RU 2599417 C2, RU 2406760 C2), конъюгаты «антитело — лекарственное средство» (RU 2404810 C2), композиции антител (RU 2426554 C2) и два евразийских патента. Класс анти-PD-1 — территория ниволумаба и пембролизумаба; скоординированная атака означает расчистку поля под собственные чекпойнт-ингибиторы.
15 сентября коллегия рассматривала возражения против вторичных патентов — кристаллической формы осимертиниба (EA 40996 B1, «Тагриссо» АстраЗенеки) и режима дозирования кладрибина при рассеянном склерозе (EA 015799 B1, «Мавенклад»). Оба типа — кристаллформы и «второе медицинское применение» — классические мишени при подготовке дженериков.
Отдельная линия — «война за Трекрезан»: «Рионифарм» и «ПФК Обновление» подают встречные возражения по патентам на композиции оксиэтиламмония метилфеноксиацетата (RU 2806534 C1, RU 2806642 C1, RU 2762552 C1). Обе стороны бьют по портфелю друг друга — редкий симметричный конфликт за рынок популярного иммуномодулятора.
Знаковый патент месяца: двойная атака на EA 040055
Главная интрига октябрьского расписания родилась в сентябре: евразийский патент EA 040055 B1 одновременно оспаривают два независимых игрока — ООО «БиоИнтегратор» (группа «ХимРар», заседание 8 октября) и «Фармасинтез» (12 октября).
Патент принадлежит Genentech (группа Roche) и Curis и защищает фармацевтическую композицию с висмодегибом — Hedgehog-ингибитором для базальноклеточной карциномы (препарат «Эриведж»). Особенность: во всех странах ЕАПВ, кроме России, патент прекращён ещё в 2022 году за неуплату пошлин, а в РФ продлён по продукту «Эриведж» до 26 сентября 2028 года. Россия — последний рубеж, и именно продлённые «лишние» годы монополии стали мишенью. Когда двое атакуют один документ с разницей в четыре дня, это сигнал: срок вывода дженерика близок.
Оригинаторы держат оборону: софосбувир и вортиоксетин
Не всё складывается в пользу дженериков. Роспатент признал действительным продление патента Gilead на софосбувир («Совальди») — до 2031 года, и СИП это подтвердил. Отдельно Роспатент отказал «Герофарму» в оспаривании патента на вортиоксетин. Это напоминание: атака на широкую формулу или продление устоит, если экспертиза подтверждает раскрытие и патентоспособность, — исход не предопределён курсом на дженерики.
Регулирование: два разнонаправленных вектора
На законодательном контуре — сразу две новеллы, меняющие правила игры. Первая: правительство внесло в Госдуму (9 июля) пакет о передаче споров о принудительных лицензиях в исключительную подсудность СИП с 1 января 2027 года — ради единообразия практики по оценочным понятиям «недостаточное использование» и «существенные экономические преимущества». Вторая, более резонансная: Минэкономразвития предложило наделить Роспатент правом досудебной блокировки оборота лекарств через систему «Честный знак» при подозрении на нарушение патента. Минздрав выступил против, «Инфарма» — за. По сути, это возвращение принципа патентной увязки, от которого система формально отказывалась.
Что это значит для рынка
Три вывода сентября. Первый: центр тяжести споров окончательно сместился на вторичную охрану — продления, кристаллформы, схемы дозирования, композиции; дженериковые компании методично разбирают арсенал «озеленения» патентов. Второй: параллельные и встречные возражения становятся нормой тактики — рынок учится атаковать барьеры коллективно. Третий: обеспечительные меры в фармспорах по-прежнему почти недостижимы, поэтому исход решается по существу, а не срочным запретом, — и обеим сторонам стоит готовить позицию заранее.
Следим за октябрьскими решениями — самые интересные разберём отдельно.
PCT GURU — патентное бюро в сфере фармацевтики: оспаривание и защита патентов, оценка патентной чистоты, IP-стратегия. По любому из разобранных сюжетов — gurov.d@pctguru.ru.