Рубрика «Практика» · Разбор для правообладателей и разработчиков дженериков
12 марта 2026 года Конституционный Суд РФ вынес Постановление № 13-П, которое переводит статью 1362 Гражданского кодекса из разряда почти не работавших норм в реальный инструмент фармацевтического рынка. Суд признал конституционной практику выдачи российским компаниям принудительных лицензий на аналоги запатентованных лекарств без согласия правообладателя — при угрозе дефицита жизненно важных препаратов. Для тех, кто выстраивает патентную стратегию по обе стороны спора, это событие меняет расчёт рисков, и разобрать его стоит по существу.
«Трикафта» против «Трилексы»
Поводом стали объединённые жалобы американской Vertex Pharmaceuticals и её российского дистрибьютора АО «Санофи Россия». Спор шёл вокруг «Трикафты» — препарата для терапии муковисцидоза, тяжёлого орфанного заболевания; в России его получают более 4,5 тысяч пациентов за счёт федерального бюджета. Аргентинская компания Tuteur вывела более дешёвый дженерик «Трилекса»: около 8 150 долларов за упаковку против примерно 20 000 у оригинала.
Российское ООО «Медицинская исследовательская компания» (МИК) попыталось получить у Vertex добровольную лицензию, получило отказ и обратилось в суд по пункту 1 статьи 1362 ГК. Апелляция, Суд по интеллектуальным правам и Верховный Суд встали на сторону МИК (дело № А40-185112/2022). Vertex и «Санофи Россия» оспорили саму норму в Конституционном Суде, заявляя, что арбитражные суды неверно распределили бремя доказывания и наделили лицензиата чрезмерным объёмом прав на чужое изобретение.
Отдельного внимания заслуживает деталь, на которую обратили внимание процессуальные юристы: лицензия досталась дистрибьютору-посреднику, а не производителю дженерика — субъекту, который сам не нёс расходов на разработку и изготовление препарата. Этот нюанс, я думаю, ещё не раз всплывёт в будущих спорах о том, кто является надлежащим истцом по статье 1362.
Что именно установил Конституционный Суд
Суд признал пункт 1 статьи 1362 ГК соответствующим Конституции: государство вправе ограничивать интеллектуальные права ради конституционно значимых целей — сохранения жизни и здоровья граждан. Но ценность постановления не в самом выводе о конституционности, а в том, что КС впервые очертил рамки применения механизма.
Основания для выдачи принудительной лицензии сведены к трём: систематическое уклонение правообладателя от тендеров или прекращение ввоза препарата; цена оригинала, существенно превышающая стоимость доступных аналогов; принадлежность поставщика к недружественной юрисдикции, поддерживающей санкции против РФ.
Правила применения не менее важны, потому что именно они определяют устойчивость бизнес-модели, построенной на принудительной лицензии. Мера носит исключительный характер и не лишает правообладателя патента. Объём лицензии ограничен: лицензиат вправе выпускать продукцию только в пределах существующего дефицита рынка. И лицензия отменяется судом при насыщении рынка и готовности правообладателя снизить цену. Наконец, КС указал, что злоупотребление со стороны иностранного патентообладателя может повлечь не только выдачу лицензии конкуренту, но и самостоятельные правовые последствия вплоть до административной или уголовной ответственности.
Выводы для стратегии
Для разработчиков дженериков и дистрибьюторов появился рабочий прецедент, но не индульгенция. Принудительная лицензия по логике КС — это мост через дефицит, а не постоянная монополия: она ограничена объёмом дефицита и отменяема при нормализации поставок и цены. Строить долгосрочную экономику продукта исключительно на ней рискованно; разумнее рассматривать её как окно для входа с параллельной подготовкой собственной регистрации и — в идеале — локализации производства, что усиливает позицию по критерию готовности реально использовать изобретение.
Доказательственную базу под иск теперь можно собирать прицельно под три названных основания. Это означает заблаговременную фиксацию фактуры: история несостоявшихся тендеров и перебоев поставок, документированный ценовой разрыв с доступными аналогами, юрисдикционная привязка поставщика. Чем раньше эта фактура собрана, тем прочнее позиция — и тем меньше пространства у ответчика оспорить распределение бремени доказывания, на чём и строилась жалоба Vertex.
Для правообладателей — в том числе иностранных, которых мы сопровождаем в РФ, — постановление задаёт понятную карту рисков. Уклонение от участия в закупках, уход с рынка и удержание цены при наличии дешёвых аналогов теперь прямо квалифицируются как поведение, открывающее дорогу принудительной лицензии, а в отдельных случаях — как злоупотребление с более тяжёлыми последствиями. Управление доступностью и ценой препарата становится не только коммерческим, но и правовым инструментом защиты патента.
Наконец, стоит держать в поле зрения волну, которую постановление уже породило. В арбитражных судах рассматриваются иски «Герофарма» о принудительных лицензиях на препараты Roche (спинальная мышечная атрофия) и MSD (гепатит С). Правовой подход КС применим за пределами здравоохранения, но именно фарма останется полигоном, где будут отшлифованы критерии дефицита, ценовой избыточности и надлежащего истца. Компаниям по обе стороны имеет смысл готовить позиции по этим вопросам уже сейчас, не дожидаясь, пока практика сложится помимо них.
Материал носит информационно-аналитический характер и не является юридической консультацией. По конкретной ситуации — оценка патентной стратегии и перспектив спора по ст. 1362 ГК РФ — обращайтесь в бюро PCT GURU.