Патентная чистота

Оперативно проведем анализ патентной чистоты любого МНН  за ₽25 000

Заказать проверку

Для чего нужен анализ патентной чистоты?

Я хочу зарегистрировать дженерик. Тут нужна проверка патентной чистоты?

Обязательно! Даже если, на первый взгляд, в Государственном Реестре Лекарственных Средств (ГРЛС) уже представлен не один препарат для выбранного МНН, имеется существенный риск столкнуться с патентами, наличие которых приведёт к неблагоприятным последствиям. Это могут быть относительно простые патенты на состав или способ получения, зная о которых, потенциально можно разработать стратегию обхода, а могут быть “хитрые” патенты, которые доставят много проблем, если их не оспорить или не договориться с патентовладельцем.

Какие могут быть риски?

Нарушение исключительных прав третьих лиц на интеллектуальную собственность, охраняемую патентами, в первую очередь привет к тому, что патентовладелец потребует не вводить ваш дженерик в оборот до момента истечения срока действия патента, а это значит, что вы сильно рискуете своими инвестициями. Кроме того, патентовладелец имеет полное право потребовать возмещения убытков или взыскать с нарушителя компенсацию. В фарме очень редко владелец оригинального лекарственного средства, охраняемого патентами, идет на встречу и заключает лицензионные договоры. Стоит также понимать, что все эти разбирательства идут в судах, а это дополнительные расходы на судебное делопроизводство.

Я слышал о принудительной лицензии. Это работает?

В первую очередь следует разграничить два понятия – принудительная лицензия и право использования изобретения без согласия патентообладателя на изобретение. Первое предусмотрено ст. 1362 ГК РФ. В ней речь идет о тех случаях, когда патентовладелец не использует свое изобретение (патент) в течение 4 лет, что приводит к недостаточному предложению соответствующих товаров, а также о тех случаях, когда ваш собственный патент не может быть использован вами без того, чтобы не нарушить исключительное право третьих лиц. В этом случае, вы сперва просите лицензию на патент у третьего лица, соответствующего ранее озвученным условиям, и если он отказывает, требуете принудительную лицензию через суд. Но стоит понимать, что в фармацевтике и биотехнологиях владелец патента на оригинальный препарат наверняка будет использовать свое изобретение, если лекарственное средство продается в РФ. А создать зависимый от оригинатора патент, который бы позволил получить принудительную лицензию, а вместе с ней и право выпустить дженерик в период действия патентов на оригинальный препарат – довольно существенные инвестиции с колоссальными рисками, так как необходимо доказать, что ваше изобретение представляет собой важное техническое достижение и имеет существенные экономические преимущества перед оригинальным патентом. Кроме того, надо суметь остаться в рамках препарата-дженерика, ведь ваши изыскания возможностей получить принудительную лицензию
могут привести к тому, что для дженерика придется проводить полную клинику. Одна российская компания пыталась пойти этим путем, но успеха на этом поприще не добилась.
Второе предусмотрено ст. 1360 ГК РФ. Эта мера почти не применяется в мире. “Почти” написано не спроста – некоторое время назад произошел первый такой случай с препаратом МНН Ремдесивир. Однако, это был совсем не рядовой случай с большим количеством переменных, которые позволили этому случиться.

В ГРЛС есть оригинальный препарат и уже один или больше препаратов-дженериков. Чего мне опасаться?

Когда в ГРЛС находится только оригинальный препарат, то тут ситуация наиболее очевидная – у него. вероятно, есть патент, охраняющий соединение общей формулы (формула Маркуша) или патент на конкретную молекулу, может быть ещё патент на применение. Обойти или оспорить такие патенты почти невозможно (исключения есть всегда).
Когда же в ГРЛС есть уже несколько препаратов под одним МНН, то во-первых, это может быть последствие некорректного анализа патентной чистоты, во-вторых, это могут быть второстепенные патенты, которые потенциально можно обойти или оспорить. Во всех случаях чтобы выяснить какие риски вас ожидают на пути вывода препарата-дженерика в гражданский оборот необходимо провести анализ патентной чистоты. Именно он позволит определиться с безопасной датой вывода дженерика, начала разработки и стратегией обхода патентов, где это возможно.

Какие есть нюансы при проверке патентной чистоты и как она проходит?

Сперва надо определиться какую цель на данный момент вы преследуете. Есть три основных пути:
1. Определение критических патентных дат. Такой анализ необходим при формировании портфеля компании. Как правило это лонг-лист МНН, который формируется и делится на приоритеты в зависимости от критериев. Безопасные патентные даты – один из критериев.
2. Анализ всех патентных документов, связанных с конкретным МНН. На этом этапе по каждому патентному документу представляется не только дата, но и комментарий относительно объема охраны, возможности оспорить или обойти патент. С помощью такого анализа уже можно наметить даты ввода препарата-дженерика в гражданский оборот, даже если часть патентов будет ещё действовать.
3. Поиск и анализ патентных документов на предмет пересечения с существенными признаками, указанными в формуле изобретения. Данный анализ можно назвать традиционным, он применяется ко всем объектам, а не только МНН. Суть состоит в том, что когда вы разработали тот или иной объект, в том числе лекарственное средство (форму, состав и т. д.), необходимо понять – не существует ли уже такого патента, где имеются все существенные признаки вашей разработки. Ведь в таком случае, вы будете нарушать права третьих лиц и тут потребуется выработка стратегии и дальнейших шагов относительно вашего объекта.
При согласовании того или иного варианта проверки следующим этапом будет выбор типа отчетности. Как правило для коммерческих организаций отчет формируется на нашем фирменном бланке – этого вполне достаточно, так как в нем в полной мере раскрывается весь объем запрашиваемой информации. Формирование отчета в соответствии с требованиями ГОСТ 15.012-84 необходимо для организаций и проектов, где речь идет о государственных инвестиционных контрактах, так как этот документ предоставляется государству с другими отчетными документами.

Не зависимо от выбора отчета будут проведены следующие этапы:
1. Определение объекта, в отношении которого будет проводится проверка патентной чистоты.
2. Определение страны, где будет проводится проверка патентной чистоты.
3. Определение сроков, которые будет зависеть от типа патентной чистоты и формы отчета, а также стоимость услуги.
4. После согласования в указанные сроки будет проводится поиск по патентным документам, включающим в себя не только существующие патенты, но и заявки на изобретения и полезные модели (если объект – устройство), анализ и подготовка отчета.

Сколько стоит проверка патентной чистоты?

Учитывая все вышесказанное проверка патентной чистоты имеет плавающий диапазон цен. Во-первых, в зависимости от типа проверки и формы отчета цена варьируется от 10 тысяч рублей до 100 тысяч. Во-вторых учитывается специфика объекта поиска. В-третьих, для заказчика рассчитываются скидки и оговариваются спец. условия, которые могут влиять на конечную цену как в сторону увеличения ценника (например, сроки, объем дополнительной информации и т.д.) так и уменьшения (объемы, долгосрочное сотрудничество и т.д.).
Сумма в 25 000 руб. вкл. в себя оценку патентной чистоты по пункту 2 из раздела “Какие есть нюансы при проверке патентной чистоты и как она проходит” с предоставлением результатов на фирменном бланке для одного МНН со сроком исполнения 4-5 рабочих дней. Такой расчет сделан без учета скидок и индивидуальных договоренностей.

Какие результаты я получу и что с ними делать?

Результаты анализа патентной чистоты – инструмент практический. В первую очередь вы определяете риски, которые могут возникнуть при производстве вашего объекта (препарата-дженерика). Патентная чиста позволит определить в точности до дня когда можно выпустить продукт в гражданский оборот, какими путями можно обойти патенты, а также даст понять готов ли оригинатор заключать лицензионные договоры и кто ещё из других игроков рынка ведет работу в этом направлении.

Анализ патентной чистоты лекарственных препаратов, биотехнологий, БАД, медизделий и т.п.

Преимущества

Цена услуги зависит от выбранной стратегии

После согласования цена фиксированная

Индивидуальные скидки

Опыт работы в сфере более 10 лет

Фиксация дат и глубокий анализ

Оперативная проверка любого МНН

FAQ

Часто задаваемые вопросы о патентной чистоте

Можно провести анализ быстрее?

Да, по вашему запросу мы можем осуществить полноценный анализ МНН  за три рабочих дня с момента заключения договора! За два рабочих дня вы получите список всех критичных патентных дат. Вы направляете нам запрос, а мы в ответ направляем предложение, если обе стороны согласны – работа будет проведена в оговоренные сроки. Правда от скорости будет зависеть стоимость услуги.